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GB8368微粒数污染评价LE100S微粒检测仪使用说明书与操作详解
GB8368微粒数污染评价LE100S微粒检测仪使用说明书与操作详解
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GB8368微粒数污染评价LE100S微粒检测仪使用说明书与操作详解


LE100S智能微粒检测仪产品介绍


内置GB 8368 – 2005、2015《中国药典》等检测标准


自动微粒数污染评价,根据标准加权计算微粒数


精密注射器采样装置,采样体积较,速度稳定,且不易堵塞


内置校准曲线,符合ISO-21501的仪器校准要求


采用磁力搅拌方式,搅拌速度可调


USB接口直接导出数据,无纸化电子打印报告


强大的应用软件开发支持。方便连接到实验室信息化管理系统等外部设备


LE–Assistant软件实现PC控制,提供的数据处理


符合FDA中21 CFR-11“电子记录和签名”规则标准及用户分级管理



LE100S智能微粒检测仪是一款面向医疗、制药和生命科学领域的光阻法液体颗粒计数器,其主要针对GB 8368 -2005《一次性输液器具》标准研制的微粒计数器,可用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染试验和药液过滤器滤除率试验。也可用于2015年版《中国药典》中规定的大小针剂、输液、无菌粉末等不溶性微粒检测,和用于有机、有色透明、油基等液体样品中的微粒检测和微粒分析。


除了GB 8368和药典外,还适用的标准有《YY 0286.1一次性使用精密过滤输液器》,《YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》,《YY 0321.2一次性使用麻醉用针》,《YY 0321.3一次性使用麻醉用过滤器》,《YBB 00272004包装材料不溶性微粒测试法》等行业标准,以及ISO 14708-1,ISO 8871-3等。


仪器基于光阻法原理,采用进口激光器光源,性能稳定,能够检测液体中粒子尺寸并颗粒计数,检测粒径范围2-600μm。不锈钢流通池,不易阻塞,方便用户维护。采用大容量的注射器采样装置,采样速度快,采样精度高,缩短了大体积样品的检测时间。


节技术规格


粒径范围:2~600μm


检测通道:


24通道,粒径在2~100μm范围内可由用户任意设置准确度:±10%


z大检测浓度: 10000 particles/ml


注射器规格:25ml


取样体积:1-500ml


取样速度: 60 ml/min


取样精度:±1.5%


传感器材质:


316不锈钢、石英玻璃、 TEFLON


显示输出:


7寸 LCD彩色触摸显示屏


数据输出:


RS232接口; USB;内置打印机


电源: AC100~240V,50/60HZ


尺寸: 320(L)×309(W)×394(H) mm


重量:11.0kg


使用环境:


使用温度10-40℃;相对湿度0~95%,且无凝结


液体搅拌方式:


磁力搅拌(转速可调节)


软件系统: LE-Assistant


2.1产品概述


LE100S是针对GB8368-2005标准研制的智能微粒检测仪,可用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染的检测和过滤效率的计算,并且能够测量大颗粒。采用大容量的注射器采样装置,采样速度快,采样精度高,缩短了大体积样品的检测时间。


仪器性能满足2015版《中国药典》标准,准确度、分辨率高。内置检测标准和用户自定义标准,满足不同行业对液体颗粒污染检测的要求。仪器提供更多化、智能化服务功能,兼容性更强,操作性更好。自动微粒物污染评价,直观显示污染指数。的LE–Assistant软件,符合FDA中21 CFR-11“电子记录和签名” 规则。 提供的无纸化打印报告输出,配有智能自动标定功能。


 


1、7寸彩色触摸屏、8、排风扇、2、采样室门、9、散热孔、3、热敏打印机、10、电源开关、4、注射采样器、11、 AC电源插座与保险丝


5、采样管、12、 R232接口、6、 采样室 LED灯、13、排水口、7、底部搅拌器、14、 USB接口、


3.1安装环境


   仪器尽量放置在洁净的环境中,推荐放在洁净室内或洁净工作台中。


   仪器尽量放置在机械振动和电子干扰少的地方。


   仪器尽量放置在有足够空间的地方,用于连接管道、电源线和摆放接废液容器。


 3.2电源线连接


警告


安装过程中请注意用电安全,电源开关处于“O”关闭状态。


  将电源线插入仪器后面板的 AC电源插座中。


  将电源线的另一端连接到一个带地线的电源插座中。


  打开后面板的电源开关,处于“I”开启状态,仪器就能正常运行。


3.3排水管安装


  使用扳手逆时针旋转排水口的卡套接头。


  取下卡套接头,套在排水管上。


  按照图3-1依次连接好, 用力将排水管插入排水口中。


  拧紧螺帽后,将排水管的另一端放入排水容器中。


3.4打印纸安装


仪器出厂时已安装打印纸卷, 供用户使用。纸卷用完后,打印机指示灯会频闪。可按如下过程进行装纸:


    向外拨开打印机纸盒开关,拉开打印机盖板。


   将纸卷放入打印机纸兜内,打印面朝上。


   轻轻拉出部分打印纸,再盖上打印机盖板,扣上纸盒开关。


装好纸卷后,按下指示灯,打印机内的纸卷会自动走纸,沿打印机刀口撕下打印纸,不可用力拉拽打印纸。


注意:热敏纸正反面可用手指划线判断,有黑色线条的为打印面。


4.1开机界面


正确安装电源线、排水管后,打开电源开关。S先出现如图4-1的开机界面。该界面的功能是进行各种参数的初始化,初始化操作包括加载参数,检查采样管升降装置、注射器采样排液是否正常等。


注意:


如果在初始化过程中出现进度条不前进的状况,意味着硬件设备的损坏,出现该状况后请直接联系厂商。


图4-1开机界面


自检结束后,将进入图4-3的采样界面。主画面z上端分别有:采样/设置/系统/数据/标定


五大功能模块, 开机默认的模块是采样模块。


系统运行功能如图4-2所示,各功能模块的主要作用有:


1)采样功能模块,数据显示、样品信息收集以及采样操作。设置预采样/采样的体积、


预采样/采样次数,样品批号/标题/规格和调节搅拌速度。


2)设置功能模块,进行采样管高度设置、粒径选择与采样标准的选择,另外还支持自动存储,  自动打印,显示均值等功能。


3)系统功能模块,对系统进行冲洗,反冲洗,以及系统时间设置等功能,配有检测仪


器性能的自检和自动校准功能。


4)数据功能模块,进行数据的存储,历史数据的查询、打印、删除等操作,另外还支


持数据上传到 U盘中。


5)标定功能模块,主要是用于设定标定曲线和仪器操作软件版本升级。


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